Medizinprodukteverordnung (MDR): Was Online-Händler wissen müssen

Wer in seinem Shopify-Shop Fieberthermometer, Bandagen, Blutdruckmessgeräte oder Kontaktlinsen verkauft, verkauft ein Medizinprodukt und unterliegt damit der Medizinprodukteverordnung. Das gilt unabhängig davon, ob du selbst herstellst, importierst oder nur weiterverkaufst. Dieser Guide erklärt, was die MDR konkret regelt, wie du herausfindest, ob dein Sortiment betroffen ist, und welche Pflichtangaben auf deinen Produktseiten stehen müssen, ohne dass du dafür Theme-Code anfassen musst.

Was ist die Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Die Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) ist die EU-weit unmittelbar geltende Regelung für die Zulassung, Klassifizierung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. Sie gilt seit dem 26. Mai 2021 und hat die frühere Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) abgelöst.

Der Unterschied zur alten Richtlinie ist mehr als kosmetisch. Eine Richtlinie musste erst in nationales Recht umgesetzt werden, eine Verordnung gilt dagegen direkt und unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten, ohne nationalen Übersetzungsschritt. Für dich als Online-Händler bedeutet das: Du kannst dich nicht auf ein deutsches Sondergesetz berufen, das milder wäre. Die MDR-Anforderungen gelten eins zu eins, egal ob du aus Berlin, Wien oder Rotterdam verkaufst.

Gegenüber der alten MDD hat die MDR außerdem den Anwendungsbereich spürbar erweitert. Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, aber mit vergleichbaren Risiken wie farbige Kontaktlinsen ohne Sehstärke oder bestimmte Ästhetik-Produkte, fallen inzwischen ebenfalls unter die Verordnung (Anhang XVI MDR). Wer vor 2021 geprüft hat, ob sein Sortiment betroffen ist, sollte diese Prüfung wiederholen.

Was zählt als Medizinprodukt? (mit Beispielen)

Ein Medizinprodukt ist laut Art. 2 Nr. 1 MDR jedes Instrument, jeder Apparat, jede Software oder jeder Stoff, der vom Hersteller zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, um Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern, Verletzungen oder Behinderungen zu diagnostizieren oder zu kompensieren, oder physiologische Vorgänge zu untersuchen, zu ersetzen oder zu verändern.

Entscheidend ist die Zweckbestimmung, die der Hersteller dem Produkt gibt, nicht die Bauart allein. Zwei technisch fast identische Produkte können unterschiedlich eingestuft werden, je nachdem, wofür sie beworben werden.

Typische Beispiele für Medizinprodukte, die in Online-Shops verkauft werden:

• Fieberthermometer und Pulsoximeter
• Blutdruckmessgeräte für die Selbstmessung zu Hause
• Bandagen, Kompressionsstrümpfe und orthopädische Hilfsmittel
• Kontaktlinsen und Pflegemittel für Kontaktlinsen
• Wund- und Verbandmaterial
• Corona-Selbsttests und andere In-vitro-Diagnostika (diese fallen unter die separate IVDR, Verordnung (EU) 2017/746, mit ähnlicher Systematik)
• Medizinische Software, etwa Apps zur Diagnoseunterstützung

Nicht jedes gesundheitsnahe Produkt ist automatisch ein Medizinprodukt. Ein Fitness-Tracker, der nur Schritte zählt, fällt in der Regel nicht darunter. Sobald er aber Herzrhythmusstörungen erkennen und diese Funktion auch bewerben soll, rutscht er in den Anwendungsbereich der MDR. Im Zweifel entscheidet die konkrete Zweckbestimmung auf der Verpackung und in der Werbung, nicht die technische Ähnlichkeit zu einem Wellness-Produkt.

Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?

Bei MDR-Medizinprodukten entscheidet die Risikoklasse darüber, wie aufwendig der Weg zur CE-Kennzeichnung wird. Die MDR unterscheidet vier Risikoklassen, nach denen sich sowohl der Prüfaufwand für den Hersteller als auch die Sorgfaltspflichten für Händler richten. Die Einordnung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII MDR und hängt von Faktoren wie Invasivität, Anwendungsdauer und ob das Produkt aktiv Energie abgibt.

Klasse	Risiko	Typisches Shop-Beispiel	Konformitätsbewertungsweg
I	Niedrig	Bandagen, nicht sterile Wundauflagen, Rollstühle ohne Motor	Selbsterklärung durch den Hersteller, keine Benannte Stelle nötig
Is / Im	Niedrig, aber steril oder mit Messfunktion	Sterile Verbandsets, einfache Messgeräte	Benannte Stelle nur für den sterilen oder Mess-Aspekt
IIa	Mittel	Kontaktlinsen (kurzzeitig getragen), Fieberthermometer, Hörgeräte	Benannte Stelle prüft Qualitätsmanagement und technische Dokumentation
IIb	Erhöht	Beatmungsgeräte, Röntgengeräte, langfristig getragene Kontaktlinsen	Umfassendere Prüfung durch die Benannte Stelle, oft inklusive Produktprüfung
III	Hoch	Implantate, Herzschrittmacher, Produkte mit körpereigenen Geweben	Vollständige Konformitätsbewertung inklusive klinischer Bewertung durch die Benannte Stelle

Für den typischen Shopify-Merchant liegen die meisten verkauften Produkte in Klasse I oder IIa. Das ändert nichts an der Grundpflicht, CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung korrekt bereitzustellen, senkt aber den Aufwand gegenüber Klasse IIb oder III deutlich. Die folgende Übersicht zeigt, wie der Prüfaufwand von Klasse I bis Klasse III ansteigt.

Gilt die MDR auch für meinen Online-Shop?

Bevor du weitermachst, hilft ein kurzer Blick darauf, welche der drei Rollen aus der MDR auf dich zutrifft.

Wer ein Medizinprodukt verkaufen möchte, egal ob im eigenen Shopify-Shop oder über einen Marktplatz, muss sich zuerst mit der MDR auseinandersetzen. Ja, sobald du ein Produkt mit medizinischer Zweckbestimmung verkaufst, unterliegst du der MDR unabhängig vom Vertriebskanal. Die Verordnung unterscheidet dabei nicht zwischen stationärem Handel, Marktplatz und eigenem Onlineshop, sondern zwischen den Rollen der beteiligten Wirtschaftsakteure. Welche Pflichten dich konkret treffen, hängt davon ab, welche Rolle du im Vertriebsweg einnimmst.

Hersteller, Importeur oder Händler: Welche Rolle habe ich?

• Hersteller (Art. 10 MDR): Du entwickelst, lässt fertigen oder bringst ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke in den Verkehr. Trifft dich, wenn du White-Label-Medizinprodukte unter deiner eigenen Marke verkaufst, auch wenn ein Dritter sie produziert.
• Importeur (Art. 13 MDR): Du bringst ein Produkt eines Herstellers mit Sitz außerhalb der EU erstmals auf den EU-Markt. Trifft viele Dropshipping-Shops, die Medizinprodukte direkt von Herstellern außerhalb der EU beziehen und an EU-Kunden verkaufen.
• Händler (Art. 14 MDR): Du verkaufst ein bereits in der EU in Verkehr gebrachtes Produkt weiter, ohne dessen Eigenschaften zu verändern. Trifft die meisten klassischen Wiederverkäufer, die bei einem EU-Großhändler einkaufen.

Wenn dein Hersteller außerhalb der EU sitzt und keinen EU-Bevollmächtigten benannt hat, kann sich deine Rolle faktisch in Richtung Importeur verschieben, mit entsprechend höheren Pflichten. Prüfe deshalb bei jedem neuen Lieferanten, wo er sitzt und ob ein Bevollmächtigter (Art. 11 MDR) benannt ist.

Pflichten für Hersteller, Importeure und Händler nach der MDR

Für MDR Medizinprodukte gilt: Die Pflichtenlage ist gestuft. Wer näher am Produkt und seiner Herstellung steht, trägt mehr Verantwortung. Als Hersteller im Sinne der MDR musst du unter anderem:

• eine technische Dokumentation nach Anhang II und III führen, die Zweckbestimmung, Risikoanalyse und Prüfergebnisse belegt
• eine klinische Bewertung durchführen oder auf bestehende Daten stützen, deren Umfang mit der Risikoklasse steigt
• ein System zur Post-Market-Surveillance (Marktbeobachtung nach Verkauf) betreiben und Vorkommnisse melden
• als Hersteller außerhalb der EU einen Bevollmächtigten in der EU benennen (Art. 11 MDR)

Als Importeur musst du vor dem Inverkehrbringen prüfen, ob CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung und Gebrauchsanweisung vorhanden sind, deinen eigenen Namen und deine Kontaktdaten auf dem Produkt oder der Verpackung angeben und Beschwerden an den Hersteller weiterleiten.

Als Händler bist du zur Stichprobenprüfung verpflichtet: CE-Kennzeichnung vorhanden, Unterlagen vollständig, Lagerung und Transport ohne Qualitätsverlust. Stellst du fest, dass ein Produkt nicht konform ist, darfst du es nicht mehr in Verkehr bringen und musst Hersteller sowie zuständige Behörde informieren.

Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Benannte Stelle

Jedes Medizinprodukt braucht vor dem Verkauf eine CE-Kennzeichnung, die belegt, dass das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen wurde. Wie dieses Verfahren abläuft, hängt von der Risikoklasse ab.

Für Klasse-I-Produkte ohne Mess- oder Sterilfunktion reicht die Selbsterklärung des Herstellers, eine externe Prüfung ist nicht nötig. Ab Klasse Is/Im und für alle höheren Klassen muss eine Benannte Stelle eingebunden werden, eine von einer nationalen Behörde akkreditierte Prüforganisation, die Qualitätsmanagementsystem, technische Dokumentation und je nach Klasse auch das Produkt selbst prüft.

Für dich als Shopbetreiber ist die praktische Konsequenz einfach: Bevor du ein Medizinprodukt listest, forderst du vom Lieferanten die Konformitätserklärung und den Nachweis der zuständigen Benannten Stelle an, sofern die Klasse das verlangt. Fehlt beides, ist das Produkt nicht verkehrsfähig, unabhängig davon, wie überzeugend die Produktbeschreibung des Herstellers klingt. Die grundsätzlichen Pflichtangaben zur Produktsicherheit im Shop, inklusive CE-Zeichen-Darstellung, sind ausführlich im Guide zur CE-Kennzeichnung beschrieben.

UDI und EUDAMED: Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

Die MDR hat mit der Unique Device Identification (UDI) ein verpflichtendes Rückverfolgbarkeitssystem eingeführt. Jedes Medizinprodukt erhält eine eindeutige Kennung, die sich aus einem produktspezifischen Teil (UDI-DI, vergleichbar mit einer GTIN) und einem herstellungsspezifischen Teil (UDI-PI, etwa Chargennummer oder Verfallsdatum) zusammensetzt.

Alle UDI-Daten laufen in der europäischen Datenbank EUDAMED zusammen, die perspektivisch Informationen zu Herstellern, Produkten, Benannten Stellen und Vigilanzmeldungen zentral bündeln soll. Der Rollout erfolgt schrittweise über mehrere Module. Die Verordnung (EU) 2024/1860 hat dabei zusätzliche Übergangsregelungen geschaffen, unter anderem eine Meldepflicht für Hersteller bei drohenden Lieferunterbrechungen bestimmter kritischer Produkte.

Für deinen Shop ist relevant, dass die UDI-DI in deinen Produktdaten hinterlegt sein sollte, idealerweise im gleichen Feld wie GTIN oder EAN, damit sie bei Rückrufen oder Sicherheitswarnungen schnell auffindbar ist. Frag deinen Lieferanten aktiv danach, falls die UDI-DI nicht bereits auf der Verpackung oder im Datenblatt steht.

MDR und nationales Recht: Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Auch wenn die MDR als EU-Verordnung unmittelbar gilt, braucht es national ergänzende Regelungen, etwa zu Zuständigkeiten, Sanktionen und Detailfragen, die die Verordnung bewusst offenlässt. In Deutschland übernimmt diese Rolle das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das die frühere deutsche Medizinprodukteverordnung und das Medizinproduktegesetz abgelöst hat.

Das MPDG regelt unter anderem, welche Behörden in Deutschland für Marktüberwachung und Vigilanzmeldungen zuständig sind (unter anderem das BfArM), und legt Bußgeldtatbestände für Verstöße gegen die MDR fest. Ergänzend dazu bestehen weitere nationale Verordnungen wie die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) für Meldepflichten und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die allerdings vor allem Betreiber medizinischer Einrichtungen betrifft und für reine Online-Händler in der Regel nicht relevant ist.

Für dich als Shopbetreiber reicht es in der Praxis, zu wissen, dass es diese nationale Ebene gibt und dass Verstöße gegen die MDR in Deutschland über das MPDG sanktioniert werden. Die inhaltlichen Anforderungen an dein Sortiment ergeben sich aber weiterhin direkt aus der MDR selbst.

Checkliste: MDR-konforme Produktseite in deinem Shop

Die folgende Checkliste fasst die wichtigsten Punkte zusammen, bevor du ein Medizinprodukt live schaltest.

Bevor du ein Medizinprodukt in deinem Shopify-Shop listest, hilft eine kurze Selbstprüfung der Produktseite. Die folgenden Punkte lassen sich ohne Theme-Code direkt in Produktbeschreibung, Bildern und Metafeldern umsetzen:

• CE-Zeichen ist auf mindestens einem Produktbild oder in der Beschreibung sichtbar dokumentiert
• Klassifizierung des Produkts (I, IIa, IIb, III) ist bekannt und beim Lieferanten nachgefragt
• Konformitätserklärung liegt vor und ist im Zweifel für den Kunden auf Anfrage abrufbar
• UDI-DI oder GTIN ist in den Produktdaten hinterlegt und mit dem Lieferanten abgeglichen
• Gebrauchsanweisung ist als PDF verlinkt oder als Download auf der Produktseite verfügbar, mindestens in deutscher Sprache
• Bei Herstellern außerhalb der EU: Name und Kontaktdaten des EU-Bevollmächtigten sind bekannt und dokumentiert
• Bei Import aus Nicht-EU-Ländern: eigene Kontaktdaten als Importeur sind auf der Verpackung oder im Lieferschein vermerkt
• Werbeaussagen und Zweckbestimmung auf der Produktseite stimmen mit der vom Hersteller freigegebenen Zweckbestimmung überein, keine eigenmächtigen Heilversprechen

Diese Checkliste ersetzt keine rechtliche Einzelfallprüfung, reduziert aber das Risiko, ein nicht verkehrsfähiges Produkt zu listen, spürbar. Für angrenzende Produktsicherheitsfragen bei Nicht-Medizinprodukten lohnt sich zusätzlich ein Blick in die GPSR-Checkliste für Shopify, da sich beide Regelwerke bei Grenzprodukten wie Wellness-Geräten überschneiden können.

Häufige Fragen zur Medizinprodukteverordnung

Seit wann gilt die MDR? Die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) gilt seit dem 26. Mai 2021 und hat die vorherige Richtlinie 93/42/EWG abgelöst.

Brauche ich für jedes Medizinprodukt eine Benannte Stelle? Nein. Klasse-I-Produkte ohne Mess- oder Sterilfunktion können vom Hersteller selbst erklärt werden. Ab Klasse Is/Im und für alle höheren Klassen ist eine Benannte Stelle zwingend vorgeschrieben.

Was passiert, wenn ich ein nicht MDR-konformes Medizinprodukt verkaufe? Du riskierst die Marktrücknahme des Produkts, Bußgelder nach dem MPDG und zusätzlich wettbewerbsrechtliche Abmahnungen, da fehlende CE-Kennzeichnung als Verstoß gegen Marktverhaltensregeln gilt.

Gilt die MDR auch für gebrauchte oder generalüberholte Medizinprodukte? Ja, grundsätzlich unterliegen auch Gebrauchtprodukte den Anforderungen der MDR, insbesondere wenn sie erneut in Verkehr gebracht werden. Wer generalüberholte Geräte verkauft, sollte klären, ob dadurch eine neue Herstellerrolle mit entsprechenden Pflichten entsteht.

Wo finde ich die zuständige Benannte Stelle für mein Produkt? Die Europäische Kommission veröffentlicht ein Verzeichnis akkreditierter Benannter Stellen in der NANDO-Datenbank. Dein Lieferant oder Hersteller sollte dir die zuständige Stelle auf Anfrage nennen können.