SC ShopCompliance
Otwórz w App Store
← Wszystkie moduły
Branża Podstawa prawna: Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR)

Wyroby medyczne według MDR: obowiązkowe informacje w sklepie

Rozporządzenie o wyrobach medycznych MDR (rozp. (UE) 2017/745) stawia wysokie wymagania dotyczące dystrybucji i oznakowania wyrobów medycznych. Również w sklepie internetowym należy podawać przewidziane zastosowanie, UDI i obowiązkowe wskazówki.

Istotne również w zakresie rozporządzenie mdr, sprzedaż wyrobów medycznych, oznakowanie udi, oznakowanie ce wyrobu medycznego.

Co oznacza Wyroby medyczne MDR sklep internetowy

MDR wymaga, aby wyroby medyczne były oznakowane CE, zawierały jednoznaczny identyfikator produktu (UDI) oraz były opatrzone jasnym przewidzianym zastosowaniem oraz wskazówkami dotyczącymi bezpieczeństwa i stosowania. Informacje te muszą być dostępne również przy sprzedaży online.

Kogo dotyczy

Dotyczy to sprzedawców wyrobów medycznych, takich jak środki opatrunkowe, urządzenia pomiarowe, wyroby pomocnicze lub wyroby do diagnostyki in vitro, w tym importerów.

Co musi być pokazane w sklepie

Jak ShopCompliance rozwiązuje to automatycznie

ShopCompliance zapisuje dla każdego produktu przewidziane zastosowanie, UDI i obowiązkowe wskazówki oraz wyświetla je w uporządkowanej formie na karcie oferty. Dzięki temu obowiązki informacyjne MDR pozostają spełnione.

Wdrożenie Wyroby medyczne MDR sklep internetowy w sklepie Shopify

  1. 1
    Zapisz przewidziane zastosowanie

    Wpisz dla każdego wyrobu medycznego przewidziane zastosowanie i UDI jako jednoznaczny identyfikator produktu.

  2. 2
    Zarządzaj CE i wskazówkami

    Zapisz oznakowanie CE oraz wskazówki dotyczące bezpieczeństwa i stosowania.

  3. 3
    Wyświetl w uporządkowanej formie

    ShopCompliance wyświetla przewidziane zastosowanie, UDI i obowiązkowe wskazówki w uporządkowanej formie na karcie oferty, tak aby były rozpoznawalne przed zakupem.

Lista kontrolna: Wyroby medyczne MDR sklep internetowy

Ryzyko w razie naruszenia

Wyroby medyczne bez ważnego oznakowania CE lub pełnych obowiązkowych informacji nie mogą być dystrybuowane. Naruszenia MDR mogą być kwestionowane urzędowo, obciążone karami pieniężnymi i objęte upomnieniami ze strony konkurencji, a przy ryzyku dla bezpieczeństwa grożą wycofania z obrotu.

Informacja prawna: Ten artykuł i szablony ShopCompliance to informacje ogólne i niewiążące wzory, a nie porada prawna. Treści są dostarczane automatycznie i nie są sprawdzane przez prawnika pod kątem Twojego indywidualnego przypadku. W celu prawnej oceny Twojej sytuacji skonsultuj się z prawnikiem. Bez gwarancji kompletności, poprawności i aktualności.

Spełnij to automatycznie z ShopCompliance

Aktywuj moduł Wyroby medyczne MDR sklep internetowy w kilka kliknięć. ShopCompliance centralnie zarządza obowiązkowymi informacjami i wyświetla je automatycznie w sklepie, bez kodu motywu.

Otwórz w Shopify App Store

Najczęstsze pytania o Wyroby medyczne MDR sklep internetowy

Czym jest UDI?+

Unique Device Identifier to jednoznaczny identyfikator produktu, który zapewnia śledzenie wyrobów medycznych.

Czy wyroby medyczne potrzebują oznakowania CE?+

Tak. Wyroby medyczne mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie z ważnym oznakowaniem CE.

Czy przewidziane zastosowanie musi być online?+

Tak. Przewidziane zastosowanie należy do obowiązkowych informacji i musi być rozpoznawalne również przy sprzedaży online.

Czy MDR dotyczy także sprzedawców?+

Tak. Sprzedawcy mają obowiązki weryfikacji i mogą dystrybuować wyłącznie zgodne, poprawnie oznakowane produkty.

Powiązane moduły zgodności

GPSR

Unijne rozporządzenie o bezpieczeństwie produktów GPSR (rozp. (UE) 2023/988) obowiązuje od 13.12.2024 i wymaga obszernyc
Rozporządzenie CLP

Rozporządzenie CLP (rozp. (WE) 1272/2008) reguluje klasyfikację, oznakowanie i pakowanie substancji niebezpiecznych. Dla
Rozporządzenie REACH

Rozporządzenie REACH (rozp. (WE) 1907/2006) zobowiązuje sprzedawców do informowania o substancjach wzbudzających szczegó
Oznakowanie suplementów diety

Niemieckie rozporządzenie o suplementach diety (NemV) wymaga specjalnych obowiązkowych informacji, takich jak zalecenie