Medische hulpmiddelen volgens MDR: verplichte vermeldingen in de shop
De verordening medische hulpmiddelen MDR (Verordening (EU) 2017/745) stelt hoge eisen aan verkoop en etikettering van medische hulpmiddelen. Ook in de webshop moeten het beoogde doel, de UDI en verplichte aanwijzingen worden vermeld.
Ook relevant rond mdr verordening, medische hulpmiddelen verkopen, udi etikettering, ce markering medisch hulpmiddel.
Wat Medische hulpmiddelen MDR webshop betekent
De MDR vereist dat medische hulpmiddelen CE-gemarkeerd zijn, een eenduidige productcode (UDI) dragen en zijn voorzien van een duidelijk beoogd doel en veiligheids- en gebruiksaanwijzingen. Deze vermeldingen moeten ook bij onlineverkoop beschikbaar zijn.
Voor wie het geldt
Betrokken zijn handelaren van medische hulpmiddelen zoals verbandmiddelen, meetapparatuur, hulpmiddelen of in-vitrodiagnostica, inclusief importeurs.
Wat in de winkel moet worden getoond
- Beoogd doel van het product
- UDI (Unique Device Identifier)
- CE-markering
- Veiligheids- en gebruiksaanwijzingen
Hoe ShopCompliance dit automatisch oplost
ShopCompliance legt per product het beoogde doel, de UDI en verplichte aanwijzingen vast en toont deze gestructureerd in het aanbod. Zo blijft aan de MDR-informatieplichten voldaan.
Medische hulpmiddelen MDR webshop in je Shopify-winkel implementeren
- 1Beoogd doel vastleggen
Voer per medisch hulpmiddel het beoogde doel en de UDI als eenduidige productcode in.
- 2CE en aanwijzingen beheren
Leg de CE-markering en de veiligheids- en gebruiksaanwijzingen vast.
- 3Gestructureerd tonen
ShopCompliance toont het beoogde doel, de UDI en verplichte aanwijzingen gestructureerd in het aanbod, zodat ze vóór de aankoop herkenbaar zijn.
Checklist: Medische hulpmiddelen MDR webshop
- ✓Beoogd doel van het product
- ✓UDI (Unique Device Identifier)
- ✓CE-markering
- ✓Veiligheids- en gebruiksaanwijzingen
Risico bij overtreding
Medische hulpmiddelen zonder geldige CE-markering of volledige verplichte vermeldingen mogen niet worden verkocht. Overtredingen van de MDR kunnen bestuurlijk worden aangemerkt als niet conform, met boetes worden bestraft en door concurrenten worden aangevochten, bij veiligheidsrisico dreigen terugroepacties.
Voldoe er automatisch aan met ShopCompliance
Activeer de module Medische hulpmiddelen MDR webshop in een paar klikken. ShopCompliance beheert de verplichte informatie centraal en toont die automatisch in je winkel, zonder themacode.
Openen in de Shopify App StoreVeelgestelde vragen over Medische hulpmiddelen MDR webshop
Wat is de UDI?+
De Unique Device Identifier is een eenduidige productcode die de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen waarborgt.
Hebben medische hulpmiddelen een CE-markering nodig?+
Ja. Medische hulpmiddelen mogen alleen met geldige CE-markering op de markt worden gebracht.
Moet het beoogde doel online staan?+
Ja. Het beoogde doel behoort tot de verplichte vermeldingen en moet ook bij onlineverkoop herkenbaar zijn.
Geldt de MDR ook voor handelaren?+
Ja. Handelaren hebben controleplichten en mogen alleen conforme, correct gemarkeerde producten verkopen.
Gerelateerde nalevingsmodules
De EU-productveiligheidsverordening GPSR (Verordening (EU) 2023/988) geldt sinds 13-12-2024 en vereist uitgebreide verpl
De CLP-verordening (Verordening (EG) 1272/2008) regelt de indeling, etikettering en verpakking van gevaarlijke stoffen.
De REACH-verordening (Verordening (EG) 1907/2006) verplicht handelaren om te informeren over zeer zorgwekkende stoffen (
De Duitse verordening voedingssupplementen (NemV) vereist speciale verplichte vermeldingen zoals de aanbevolen dosering,