Branche Rechtsgrundlage: VO (EU) 2017/745 (MDR)

Medizinprodukte nach MDR: Pflichtangaben im Shop

Die Medizinprodukteverordnung MDR (VO (EU) 2017/745) stellt hohe Anforderungen an Vertrieb und Kennzeichnung von Medizinprodukten. Auch im Onlineshop sind Zweckbestimmung, UDI und Pflichthinweise auszuweisen.

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Was die Pflicht Medizinprodukte (MDR) bedeutet

Die MDR verlangt, dass Medizinprodukte CE-gekennzeichnet sind, eine eindeutige Produktkennung (UDI) tragen und mit klarer Zweckbestimmung sowie Sicherheits- und Anwendungshinweisen versehen sind. Diese Angaben müssen auch beim Onlineverkauf bereitstehen.

Wen die Pflicht betrifft

Betroffen sind Händler von Medizinprodukten wie Verbandmittel, Messgeräte, Hilfsmittel oder In-vitro-Diagnostika, einschließlich Importeuren.

Was im Shop angezeigt werden muss

Zweckbestimmung des Produkts
UDI (Unique Device Identifier)
CE-Kennzeichnung
Sicherheits- und Anwendungshinweise

Wie ShopCompliance das automatisch löst

ShopCompliance hinterlegt Zweckbestimmung, UDI und Pflichthinweise pro Produkt und zeigt sie strukturiert im Angebot an. So bleiben die MDR-Informationspflichten erfüllt.

Medizinprodukte (MDR) im Shopify-Shop umsetzen

1
Zweckbestimmung erfassen
Trage pro Medizinprodukt die Zweckbestimmung und die UDI als eindeutige Produktkennung ein.
2
CE und Hinweise pflegen
Hinterlege die CE-Kennzeichnung sowie Sicherheits- und Anwendungshinweise.
3
Strukturiert anzeigen
ShopCompliance spielt Zweckbestimmung, UDI und Pflichthinweise strukturiert im Angebot aus, sodass sie vor dem Kauf erkennbar sind.

Checkliste: Medizinprodukte (MDR)

✓Zweckbestimmung des Produkts
✓UDI (Unique Device Identifier)
✓CE-Kennzeichnung
✓Sicherheits- und Anwendungshinweise

Risiken bei einem Verstoß

Medizinprodukte ohne gültige CE-Kennzeichnung oder vollständige Pflichtangaben dürfen nicht vertrieben werden. Verstöße gegen die MDR können behördlich beanstandet, mit Bußgeldern belegt und von Mitbewerbern abgemahnt werden, bei Sicherheitsrisiken drohen Rückrufe.

Rechtlicher Hinweis: Dieser Beitrag und die Vorlagen von ShopCompliance sind allgemeine Informationen und unverbindliche Muster, keine Rechtsberatung im Sinne des Rechtsdienstleistungsgesetzes. Inhalte werden automatisiert bereitgestellt und nicht einzelfallbezogen anwaltlich geprüft. Für die rechtliche Bewertung deines konkreten Falls wende dich an eine Anwältin oder einen Anwalt. Die Nutzung erfolgt ohne Gewähr für Vollständigkeit, Richtigkeit und Aktualität. Siehe Haftungsausschluss.

Mit ShopCompliance automatisch erfüllen

Aktiviere das Modul Medizinprodukte (MDR) mit wenigen Klicks. ShopCompliance pflegt die Pflichtangaben zentral und spielt sie automatisch im Storefront aus, ohne Theme-Code.

Im Shopify App Store öffnen

Häufige Fragen zu Medizinprodukte (MDR)

Was ist die UDI?+

Die Unique Device Identifier ist eine eindeutige Produktkennung, die die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sicherstellt.

Brauchen Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung?+

Ja. Medizinprodukte dürfen nur mit gültiger CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden.

Muss die Zweckbestimmung online stehen?+

Ja. Die Zweckbestimmung gehört zu den Pflichtangaben und muss auch beim Onlineverkauf erkennbar sein.

Gilt die MDR auch für Händler?+

Ja. Händler haben Prüfpflichten und dürfen nur konforme, korrekt gekennzeichnete Produkte vertreiben.