Dispositivi medici secondo l'MDR: indicazioni obbligatorie nello shop
Il regolamento sui dispositivi medici MDR (Reg. (UE) 2017/745) pone requisiti elevati per la distribuzione e l'etichettatura dei dispositivi medici. Anche nello shop online devono essere indicati destinazione d'uso, UDI e avvisi obbligatori.
Rilevante anche intorno a regolamento mdr, vendere dispositivi medici, etichettatura udi, marcatura ce dispositivo medico.
Cosa significa Dispositivi medici MDR shop online
L'MDR richiede che i dispositivi medici siano marcati CE, riportino un identificativo univoco del dispositivo (UDI) e siano dotati di una chiara destinazione d'uso nonché di avvisi di sicurezza e uso. Queste indicazioni devono essere disponibili anche nella vendita online.
Chi è interessato
Sono interessati i commercianti di dispositivi medici come materiali di medicazione, strumenti di misura, ausili o diagnostici in vitro, inclusi gli importatori.
Cosa deve essere mostrato nel negozio
- Destinazione d'uso del prodotto
- UDI (Unique Device Identifier)
- Marcatura CE
- Avvisi di sicurezza e uso
Come ShopCompliance lo risolve automaticamente
ShopCompliance memorizza per ogni prodotto destinazione d'uso, UDI e avvisi obbligatori e li mostra in modo strutturato nell'offerta. Così gli obblighi informativi dell'MDR restano soddisfatti.
Implementare Dispositivi medici MDR shop online nel tuo negozio Shopify
- 1Registrare la destinazione d'uso
Inserisci per ogni dispositivo medico la destinazione d'uso e l'UDI come identificativo univoco del prodotto.
- 2Gestire CE e avvisi
Memorizza la marcatura CE e gli avvisi di sicurezza e uso.
- 3Mostrare in modo strutturato
ShopCompliance mostra destinazione d'uso, UDI e avvisi obbligatori in modo strutturato nell'offerta, in modo che siano riconoscibili prima dell'acquisto.
Checklist: Dispositivi medici MDR shop online
- ✓Destinazione d'uso del prodotto
- ✓UDI (Unique Device Identifier)
- ✓Marcatura CE
- ✓Avvisi di sicurezza e uso
Rischi in caso di violazione
I dispositivi medici privi di una valida marcatura CE o di indicazioni obbligatorie complete non possono essere distribuiti. Le violazioni dell'MDR possono essere contestate dalle autorità, sanzionate e diffidate dai concorrenti; in caso di rischi per la sicurezza si rischiano richiami.
Rispettalo automaticamente con ShopCompliance
Attiva il modulo Dispositivi medici MDR shop online in pochi clic. ShopCompliance gestisce le informazioni obbligatorie in modo centralizzato e le mostra automaticamente nel negozio, senza codice del tema.
Apri nell'App Store di ShopifyDomande frequenti su Dispositivi medici MDR shop online
Cos'è l'UDI?+
L'Unique Device Identifier è un identificativo univoco del prodotto che garantisce la tracciabilità dei dispositivi medici.
I dispositivi medici necessitano di una marcatura CE?+
Sì. I dispositivi medici possono essere immessi sul mercato solo con una valida marcatura CE.
La destinazione d'uso deve essere online?+
Sì. La destinazione d'uso rientra tra le indicazioni obbligatorie e deve essere riconoscibile anche nella vendita online.
L'MDR vale anche per i commercianti?+
Sì. I commercianti hanno obblighi di verifica e possono distribuire solo prodotti conformi e correttamente etichettati.
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