Dispositifs médicaux selon le MDR : mentions obligatoires en boutique
Le règlement sur les dispositifs médicaux MDR (règlement (UE) 2017/745) impose des exigences élevées pour la distribution et le marquage des dispositifs médicaux. Dans la boutique en ligne aussi, la destination, l'IUD et les mentions obligatoires doivent être indiquées.
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Ce que signifie Dispositifs médicaux MDR boutique en ligne
Le MDR exige que les dispositifs médicaux portent le marquage CE, une identification unique du dispositif (IUD) et une destination claire ainsi que des consignes de sécurité et d'utilisation. Ces indications doivent aussi être disponibles dans la vente en ligne.
Qui est concerné
Sont concernés les commerçants de dispositifs médicaux comme les pansements, les appareils de mesure, les aides techniques ou les dispositifs de diagnostic in vitro, y compris les importateurs.
Ce qui doit être affiché dans la boutique
- Destination du produit
- IUD (identifiant unique du dispositif)
- Marquage CE
- Consignes de sécurité et d'utilisation
Comment ShopCompliance le résout automatiquement
ShopCompliance enregistre par produit la destination, l'IUD et les mentions obligatoires et les affiche de façon structurée sur la fiche produit. Les obligations d'information du MDR sont ainsi remplies.
Mettre en place Dispositifs médicaux MDR boutique en ligne dans votre boutique Shopify
- 1Enregistrer la destination
Indique par dispositif médical la destination et l'IUD comme identification unique du produit.
- 2Renseigner CE et consignes
Enregistre le marquage CE ainsi que les consignes de sécurité et d'utilisation.
- 3Afficher de façon structurée
ShopCompliance affiche la destination, l'IUD et les mentions obligatoires de façon structurée sur la fiche produit, afin qu'elles soient reconnaissables avant l'achat.
Check-list : Dispositifs médicaux MDR boutique en ligne
- ✓Destination du produit
- ✓IUD (identifiant unique du dispositif)
- ✓Marquage CE
- ✓Consignes de sécurité et d'utilisation
Risques en cas de non-conformité
Les dispositifs médicaux dépourvus d'un marquage CE valide ou de mentions obligatoires complètes ne peuvent pas être distribués. Les infractions au MDR peuvent être contestées par les autorités, sanctionnées par des amendes et donner lieu à des mises en demeure de concurrents ; en cas de risques de sécurité, des rappels sont à craindre.
Respectez-le automatiquement avec ShopCompliance
Activez le module Dispositifs médicaux MDR boutique en ligne en quelques clics. ShopCompliance gère les mentions obligatoires de façon centralisée et les affiche automatiquement dans votre boutique, sans code de thème.
Ouvrir dans l'App Store ShopifyQuestions fréquentes sur Dispositifs médicaux MDR boutique en ligne
Qu'est-ce que l'IUD ?+
L'identifiant unique du dispositif est une identification unique du produit qui garantit la traçabilité des dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux ont-ils besoin d'un marquage CE ?+
Oui. Les dispositifs médicaux ne peuvent être mis sur le marché qu'avec un marquage CE valide.
La destination doit-elle figurer en ligne ?+
Oui. La destination fait partie des mentions obligatoires et doit être reconnaissable aussi dans la vente en ligne.
Le MDR s'applique-t-il aussi aux distributeurs ?+
Oui. Les distributeurs ont des obligations de vérification et ne peuvent distribuer que des produits conformes et correctement marqués.
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