Productos sanitarios según MDR: datos obligatorios en la tienda
El Reglamento de productos sanitarios MDR (Reglamento (UE) 2017/745) establece exigencias elevadas para la distribución y el etiquetado de los productos sanitarios. También en la tienda online deben indicarse la finalidad prevista, el UDI y las notas obligatorias.
También relevante en torno a reglamento mdr, vender productos sanitarios, etiquetado udi, marcado ce producto sanitario.
Qué significa Productos sanitarios MDR tienda online
El MDR exige que los productos sanitarios lleven marcado CE, una identificación unívoca del producto (UDI) y una finalidad prevista clara, así como indicaciones de seguridad y uso. Estos datos deben estar disponibles también en la venta online.
A quién afecta
Están afectados los comerciantes de productos sanitarios como apósitos, aparatos de medición, productos de apoyo o productos de diagnóstico in vitro, incluidos los importadores.
Qué debe mostrarse en la tienda
- Finalidad prevista del producto
- UDI (identificador unívoco del producto)
- Marcado CE
- Indicaciones de seguridad y uso
Cómo lo resuelve ShopCompliance automáticamente
ShopCompliance registra por producto la finalidad prevista, el UDI y las notas obligatorias y los muestra de forma estructurada en la oferta. Así se cumplen las obligaciones de información del MDR.
Implementar Productos sanitarios MDR tienda online en tu tienda Shopify
- 1Registrar la finalidad prevista
Introduce por cada producto sanitario la finalidad prevista y el UDI como identificación unívoca del producto.
- 2Mantener el CE y las notas
Registra el marcado CE así como las indicaciones de seguridad y uso.
- 3Mostrar de forma estructurada
ShopCompliance muestra la finalidad prevista, el UDI y las notas obligatorias de forma estructurada en la oferta, de modo que sean reconocibles antes de la compra.
Lista de comprobación: Productos sanitarios MDR tienda online
- ✓Finalidad prevista del producto
- ✓UDI (identificador unívoco del producto)
- ✓Marcado CE
- ✓Indicaciones de seguridad y uso
Riesgos en caso de incumplimiento
Los productos sanitarios sin un marcado CE válido o sin datos obligatorios completos no pueden distribuirse. Las infracciones del MDR pueden ser objetadas por la administración, sancionadas con multas y objeto de requerimiento por parte de competidores; ante riesgos de seguridad cabe esperar retiradas.
Cúmplelo automáticamente con ShopCompliance
Activa el módulo Productos sanitarios MDR tienda online en unos clics. ShopCompliance gestiona la información obligatoria de forma centralizada y la muestra automáticamente en tu tienda, sin código de tema.
Abrir en la App Store de ShopifyPreguntas frecuentes sobre Productos sanitarios MDR tienda online
¿Qué es el UDI?+
El identificador unívoco del producto es una identificación unívoca que garantiza la trazabilidad de los productos sanitarios.
¿Necesitan los productos sanitarios un marcado CE?+
Sí. Los productos sanitarios solo pueden introducirse en el mercado con un marcado CE válido.
¿Debe figurar online la finalidad prevista?+
Sí. La finalidad prevista forma parte de los datos obligatorios y debe ser reconocible también en la venta online.
¿Se aplica el MDR también a los comerciantes?+
Sí. Los comerciantes tienen obligaciones de comprobación y solo pueden distribuir productos conformes y correctamente etiquetados.
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